近年、デジタルヘルスケアの分野では、ソフトウェアを医療機器として扱うSoftware as a Medical Device（SaMD）や、ソフトウェアを医薬品として扱うDigital Therapeutics（DTx）などの新しい概念が登場しています。これらの製品は、従来の医療機器や医薬品とは異なる特性や価値を持ち、医療現場や患者のニーズに応える可能性があります。

本稿では、日本におけるSaMD/DTxの開発の現状と課題について概観し、デジタルヘルスケアの発展における望ましい将来像と予想される課題をいくつか挙げます。まず、「DTxの近年の動向」で、DTxの定義や発展の経緯について紹介します。次に、「日本におけるSaMD/DTxの開発の現状と課題」で、日本で承認されたSaMD/DTxの事例や、開発における課題を分析します。最後に本稿で述べた内容をまとめ、デジタルヘルスケアの将来について考察します。（一部抜粋）