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【芳香ESSAY】医薬品不足の政策史 ~御用学者はいかにしてペルソナ・ノン・グラータになったか~ 第2章(その2) 医薬品不足議論の歴史的俯瞰(続き)/ 坂巻弘之(21期)

2026.05.01

2020年12月に、小林化工が製造した経口抗真菌剤に睡眠導入薬が混入する事件が発覚した。本事件の背景には、製造手順の逸脱や記録データの改ざんなどがあり、これら薬機法違反行為の悪質性を踏まえ、福井県は2021年2月、医薬品医療機器法に基づき、史上最長となる116日間の業務停止命令および業務改善命令を小林化工に対して発出した。さらに2021年3月には、国の承認を得ていない不正な製造方法やデータ隠蔽等が認定され、日医工に対しても行政処分が行われることとなった。

これらの不祥事を受け、2021年3月25日、日本ジェネリック製薬協会(JGA)は会員企業に対し、「ジェネリック医薬品の信頼性確保に関する対応について」を発出し、製造販売承認書と製造実態の整合性に係る一斉点検を求めた。(一部抜粋)

全文は同窓会HP「芳香ESSAY」より閲覧できます。

※本稿は数回に分けた連載となります。